Maggio 2020: Mentre i timori di una pandemia globale di Covid-19 colpiscono il mercato azionario, le società biotecnologiche come Moderna ( MRNA ) e Gilead Sciences ( GILD ) si stanno arrampicando per sviluppare vaccini e trattamenti al coronavirus. Il loro progresso in breve tempo offre barlumi di speranza.
Gli scienziati di Moderna hanno impiegato solo 42 giorni per fabbricare e inviare il primo lotto di un vaccino contro il coronavirus al National Institute of Allergy and Malattie infettive il 24 febbraio, spingendo un analista a definirlo un “notevole” inversione di tendenza. Nel frattempo, l’azienda di biotecnologie Gilead Sciences sta già testando un trattamento sperimentale del virus Ebola in due gruppi di pazienti con coronavirus in Cina. E la Food and Drug Administration ha appena deciso di consentire a Gilead di testare remdesivir in due studi di Fase 3, a partire da marzo.
Ma nonostante queste notizie incoraggianti da parte delle aziende biotecnologiche , gli esperti avvertono che potrebbero passare anni prima che un vaccino o un trattamento raggiungano effettivamente il mercato di Covid-19, intanto si pensa a come contenerlo. Anche se arriverà prima, il suo produttore probabilmente incontrerà delle difficoltà nel diffondere il farmaco a una popolazione enorme. Gli analisti dubitano che sarebbe ripagato in grande misura per le società coinvolte.
“Lo sviluppo del vaccino non è per i deboli di cuore”, ha dichiarato Mark Esser, vice presidente delle scienze microbiche di AstraZeneca ( AZN ), in un recente forum di Covid-19 . “È una strada difficile e molte considerazioni pratiche sono cose come la produzione. Se non puoi ridimensionare, non sarà un prodotto”.
Questo aiuta a spiegare perché la malattia continua a svelare un periodo di forti guadagni sul mercato azionario . Giovedì, il Dow Jones Industrial Average ha fatto precipitare quasi 1.200 punti. Quelle perdite sono continuate venerdì e l’indice ha chiuso la settimana con una perdita di quasi 3.600 punti. L’indice non ha registrato un guadagno dal 19 febbraio.
Cos’è il Coronavirus, altrimenti noto come Covid-19?
Sette forme di coronavirus sono note per infettare l’uomo, tra cui quattro tipi stagionali che “causano molta sofferenza umana”, ha affermato Gregory Poland, professore e direttore del Mayo Clinic Vaccine Research Group, nel recente forum. Il forum è stato ospitato da WuXi Biologics, che opera a Hong Kong.
Oltre a questi quattro, le infezioni note come SARS e MERS sono anche forme di infezione da coronavirus. Covid-19 produce il settimo coronavirus.
La SARS ha causato un notevole panico nel 2003 e nel 2004, ma alla fine il numero di casi si è esaurito. MERS, segnalato per la prima volta nel 2012, è più mortale. Ma è raro
Gli scienziati cinesi hanno identificato il nuovo coronavirus a dicembre. Causa problemi respiratori e porta a polmonite. Il virus Covid-19 ha infettato quasi 83.000 persone e ucciso oltre 2.800 in tutto il mondo, secondo la Johns Hopkins.
Ci sono stati molti meno casi in altri paesi. Eppure la caccia a un vaccino o trattamento con coronavirus continua. A partire da giovedì mattina, gli Stati Uniti hanno segnalato 60 casi. Mercoledì scorso, il primo caso è apparso in America Latina dopo che un uomo di 61 anni è volato in Brasile dall’Italia.
Nel fine settimana precedente, Italia, Iran e Corea del Sud hanno riportato un numero crescente di casi.
“Questa epidemia è esplosa molto più forte di quanto abbia fatto la SARS”, ha dichiarato David Ho durante il forum su Covid-19. Ho dirige il Aaron Diamond AIDS Research Center ed è professore di medicina alla Columbia University. “La mappatura attenta della carica virale deve essere effettuata nel tempo.”
Ho delle precauzioni contro l’isteria. Gli esperti dicono che il tasso di mortalità di Covid-19 è di circa l’1% -2%. Ciò significa che per ogni 100 persone infette, 98-99 sopravviveranno. Covid-19 è 10-20 volte più letale dell’influenza stagionale. Ma la SARS è tre o quattro volte più letale di Covid-19. MERS è ancora più mortale.
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Sviluppo del vaccino contro il coronavirus
Numerose aziende biotecnologiche hanno annunciato piani per lo sviluppo di un vaccino contro il coronavirus.
“Non possiamo avere troppe canne nel fuoco”, ha dichiarato Michael Breen, direttore di malattie infettive e farmaceutica presso GlobalData, in un recente rapporto. “Ad esempio, in passato virus come SARS e MERS hanno visto l’interesse di circa 20 sviluppatori”.
Il più importante vaccino sperimentale per coronavirus proviene da Moderna. Le azioni di Moderna sono aumentate di oltre il 97% dal lunedì al giovedì dopo che la società biotecnologica ha dichiarato di aver inviato il primo lotto del suo vaccino ai ricercatori del governo degli Stati Uniti. L’azione è crollata del 10% dopo una sessione selvaggia giovedì. Venerdì, le azioni di Moderna sono diminuite di una frazione.
Moderna ha finito di produrre le fiale il 7 febbraio, secondo il Wall Street Journal. Il lotto ha superato ulteriori test nel fine settimana e nelle due settimane successive. Moderna ha quindi inviato le fiale al National Institute of Allergy and Malattie infettive, un ramo del National Institutes of Health.
L’Istituto prevede di iniziare uno studio clinico su 20-25 volontari sani ad aprile. I risultati di tale test potrebbero essere disponibili a luglio o agosto. Sarebbe un momento di svolta incredibile nel mondo dello sviluppo del vaccino.
Moderna ha una tecnologia interessante dalla sua parte, ha detto l’analista di Needham Alan Carr al Business Daily degli investitori. La società biotecnologica utilizza l’RNA messaggero, molecole genetiche che trasportano le istruzioni dal DNA per aiutare il corpo a produrre proteine.
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Progresso del vaccino contro il coronavirus
Scienziati cinesi hanno sequenziato il virus e pubblicato i risultati online a metà gennaio, ha riferito WSJ. Da lì, gli scienziati di Moderna, con sede a Cambridge, hanno analizzato la sequenza per trovare il codice genetico che ritiene sia più probabile che induca una risposta immunitaria a Covid-19.
Gli esperti affermano che potrebbero passare anni prima che un vaccino o un trattamento raggiungano effettivamente il mercato di Covid-19. (Rainer Droese / SIPA / Newscom)
Quindi, è stato un folle sviluppo sviluppare un vaccino sperimentale per coronavirus.
Tuttavia, Carr non si aspetta che un vaccino contro il coronavirus sia in definitiva un grande venditore. Nonostante la fretta all’inizio del 2003 di sviluppare un trattamento per la SARS, dal 2004 non è stato segnalato un singolo caso di SARS, ha detto Carr. I farmaci della SARS non hanno superato gli studi di fase 1, ha affermato la Mayo Clinic’s Poland.
L’analista di JP Morgan Cory Kasimov ha definito impressionante lo sforzo del vaccino contro il coronavirus di Moderna, ma dubita che produrrà un’enorme opportunità di guadagno per le aziende biotecnologiche.
“La rapida inversione di tendenza di un candidato al vaccino Covid-19 è impressionante e illustra il potenziale potere di questa piattaforma”, ha affermato in un recente rapporto ai clienti. “Tuttavia, la massima opportunità commerciale è la TBD (da determinare), ma è improbabile che sia sostanziale, a nostro avviso.”
Invece, dice l’analista Needham Carr, darà alle aziende biotecnologiche la possibilità di “testare la pressione” delle loro tecnologie più all’avanguardia. Per Moderna, potrebbe offrire nuove informazioni sulla nascente piattaforma di messaggistica RNA della società biotecnologica, ha affermato.
Altri vaccini contro il coronavirus
La più grande preoccupazione di Sanofi ( SNY ) non è il potenziale di guadagno di un vaccino contro il coronavirus, afferma Clement Lewin, capo dell’ufficio dell’azienda che collabora con l’Autorità di ricerca e sviluppo biomedica avanzata. L’unità , nota come BARDA, fa parte del Dipartimento di salute e servizi umani.
“Penso che la prima cosa che ci viene in mente da tutti a Sanofi sia che si tratti di un’emergenza per la salute pubblica e come possiamo aiutare?” Lewin ha detto a IBD. Ha notato che Sanofi sta già producendo grandi quantità di un vaccino contro l’influenza, quindi la sua piattaforma ha una storia di produzione.
Il rivale di Moderna CureVac prevede inoltre di creare un vaccino contro il coronavirus usando l’RNA messaggero. La società con sede a Boston è di proprietà privata e – come Moderna – riceve finanziamenti dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, un’organizzazione che sviluppa vaccini per fermare le epidemie.
CEPI sta inoltre finanziando uno sforzo di vaccino contro il coronavirus da parte di Inovio Pharmaceuticals ( INO ). Anche l’outlet con sede a Plymouth Meeting, in Pennsylvania, è supportato da una società chiamata Beijing Advaccine Biotechnology. Invece di utilizzare l’RNA, l’azienda sta tentando di creare un vaccino dal DNA.
Studio sulla fase 1 del vaccino contro il coronavirus negli Stati Uniti
Durante il forum di WuXi, l’amministratore delegato Joseph Kim ha dichiarato che Inovio inizierà presto uno studio di fase 1 negli Stati Uniti. Questi tipi di studi stabiliscono la sicurezza e l’efficacia di un farmaco nelle persone sane. La società biotecnologica sta sfruttando ciò che ha appreso mentre ha sviluppato un vaccino MERS.
“Gli scienziati sono stati in grado di costruire il vaccino utilizzando la sequenza nel giro di poche ore”, ha detto Kim.
Aziende farmaceutiche giganti come Sanofi, Johnson & Johnson ( JNJ ) e GlaxoSmithKline ( GSK ) stanno collaborando con BARDA.
Anche le più piccole società biotecnologiche come Novavax ( NVAX ), Vaxart ( VXRT ) e Altimmune ( ALT ) stanno studiando potenziali vaccini contro il coronavirus. Le azioni di Altimmune sono salite alle stelle del 110,2% venerdì dopo che la società ha dichiarato che si stava preparando per iniziare gli studi sugli animali su un vaccino contro il coronavirus.
È importante sottolineare che i ricercatori non devono ricominciare da capo con Covid-19, ha dichiarato Johan Van Hoof, amministratore delegato di Janssen Vaccines and Prevention, durante il forum WuXi. Janssen è una filiale di Johnson & Johnson.
Dal momento che SARS e MERS sono entrambi membri della famiglia dei coronavirus, ciò aiuta a informare la ricerca dell’azienda farmaceutica, ha affermato Van Hoof. In questo momento, J&J sta pianificando di produrre una scorta di un vaccino contro il coronavirus, supponendo che uno studio di Fase 1 pianificato si estenderà .
“La buona notizia si basa sull’esperienza SARS, pensiamo di sapere cosa serve per combattere i coronavirus”, ha detto.
Covid-19 vs. Altri virus
Un vaccino contro il coronavirus impedirebbe Covid-19 in soggetti sani. Alcune aziende biotecnologiche stanno lavorando su trattamenti per aiutare quelli già infetti. In molti di questi casi, gli scienziati controllano se i farmaci esistenti potrebbero avere un impatto.
Le fiale di sangue vengono sottoposte a test per l’infezione da coronavirus in una centrifuga di laboratorio. (KTSDESIGN / FOTO DELLA SCIENZA)
Gilead sta già testando remdesivir in Cina. La società biotecnologica ha anche ottenuto l’approvazione della FDA per testare il trattamento del virus Ebola in due studi di Fase 3 su 1.000 pazienti presso centri medici di tutto il mondo. Questi due studi inizieranno a marzo, ha affermato Gilead in un comunicato stampa.
Ci sono due gruppi di pazienti in Cina – quelli con una forma grave di Covid-19 che hanno bisogno di ossigeno supplementare e quelli con una forma lieve della malattia, ha detto Tomas Cihlar, vice presidente della virologia a Gilead, durante il forum WuXi.
“Se vediamo (efficacia) in uno o entrambi gli studi, potremmo usare i dati come dati di registrazione”, ha detto, riferendosi ai test in Cina.
Per Cihlar, ha senso testare le terapie esistenti. Remdesivir non è riuscito a tagliare il trattamento del virus Ebola. Ma aveva già completato i test iniziali nelle persone sane. Quindi, è stato un processo rapido per passare ai test della fase successiva come terapia terapeutica Covid-19 sperimentale.
Ho, del Aaron Diamond AIDS Research Center, ha concordato.
“In occasioni disperate, devi provare ciò che è disponibile”, ha detto. “Alcuni dei farmaci esistenti hanno un senso.”
Trattamento di anticorpi e coronavirus
Per questo motivo, Regeneron Pharmaceuticals ( REGN ) sta usando ciò che sa sul virus Ebola per trovare un trattamento per Covid-19. La società biotecnologica prevede di iniziare studi clinici sull’uomo nei prossimi 5-6 mesi, ha detto a IBD Alexandra Bowie, portavoce di Regeneron.
AbbVie ( ABBV ) ha inviato il suo regime HIV a due farmaci , soprannominato Aluvia, in Cina per testare contro Covid-19.
Nel frattempo, Vir Biotechnology ( VIR ) ha utilizzato una libreria di 20 anticorpi che colpiscono la SARS e altri coronavirus per scoprire due che potrebbero colpire Covid-19. Vir ha rinunciato al diritto di vendere un farmaco per Covid-19 in Cina per collaborare con WuXi Biologics .
Un approccio anticorpale è interessante, ha dichiarato l’amministratore delegato di Vir George Scangos durante il forum di WuXi. Un anticorpo che blocca Covid-19 potrebbe o trattare o prevenire l’infezione, ha detto. Prende atto che i costi per la produzione di medicinali anticorpali sono diminuiti drasticamente.
In caso di successo, la tecnologia di Vir potrebbe potenzialmente andare contro un vaccino contro il coronavirus. Entrambi hanno vantaggi e svantaggi. Un vaccino Covid-19 potrebbe potenzialmente peggiorare la risposta immunitaria se un paziente incontra un’altra forma di coronavirus, ha detto.
Ma è difficile trovare un farmaco anticorpale che protegga da molteplici ceppi di coronavirus. Inoltre, un anticorpo dura solo settimane o mesi, mentre un vaccino sarebbe un protettore permanente contro Covid-19 e, potenzialmente, altre forme di coronavirus.
Carr vede l’approccio di Vir come promettente, sebbene non provato.
“Un anticorpo può essere utile perché può essere usato come terapeutico dopo l’infezione, ma anche come profilassi”, ha detto. “Carichi qualcuno con quell’anticorpo e avere quegli anticorpi che circolano nel flusso sanguigno può prevenire un’infezione, potenzialmente.”
La sfida di un farmaco per guarire dal coronavirus
Il Covid-19 ancora non è conosciuto così bene dagli scienziati. Ecco perché può sembrare che le aziende biotecnologiche stiano gettando molto contro il muro per vedere cosa si attacca.
Ma Esser di AstraZeneca vede spazio sul mercato per molteplici mezzi per affrontare Covid-19. Alcuni pazienti, come le donne in gravidanza e i neonati, sono immunocompromessi e, pertanto, non possono assumere alcuni farmaci.
Rimangono importanti sfide alla vaccinazione o al trattamento del nuovo coronavirus. Nella sola Cina, quasi 83.000 persone sono state infettate. Produrre abbastanza medicina è un grosso ostacolo, specialmente quando l’epicentro è in Cina, che è per molti “la fabbrica del mondo”.
“Come si rende disponibile un vaccino come quello, forse in modo senza precedenti, in tutto il mondo?” La Polonia, della Mayo Clinic, ha chiesto durante il forum WuXi.
Cihlar di Gilead osserva che il trattamento sperimentale del virus Ebola richiede un’infusione endovenosa. Tale approccio sarebbe gravoso in una grande popolazione. Per lanciare con successo un trattamento Covid-19, la società biotecnologica potrebbe cercare di produrre un farmaco orale o nasale, ha affermato.
E tutto ciò presuppone che il farmaco – un vaccino o un trattamento con coronavirus – ottenga persino l’approvazione. Negli Stati Uniti, il percorso normativo della FDA in genere dura anni. Ogni fase di studio richiede mesi o anni per essere completata. La maggior parte dei farmaci passa attraverso tre fasi di studi in soggetti umani.
“Non avremo un vaccino (o trattamento) per il coronavirus a meno che non si verifichi un’autorizzazione per l’uso di emergenza”, ha detto la Polonia. “Il percorso normativo richiede semplicemente più tempo.”
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